В.Кривенок "Биологически активные добавки к пище: взгляд авторитетного ученого"

Продолжая публикации, посвященные различным аспектам оборота биологически активных добавок (от регистрации до клинического применения), редакция попросила поделиться своими размышлениями о существующих проблемах статуса, принципах дифференцирования контроля качества и оценки эффективности БАД известного ученого, академика АМН, член-корреспондента НАН Украины, руководителя отдела промышленной токсикологии Института медицины труда АМН Украины, председателя Комиссии лекарственной токсикологии Государственного фармакологического центра МЗ Украины Исаака Михайловича Трахтенберга.

- Еще не прошло десятка лет, как биологически активные добавки появились на украинском рынке, они стремительно и уверенно укрепились на витринах аптек и прилавках магазинов, стали частью рекомендаций врачей. В чем их особенность и что они собой представляют?

- Действительно, понятие "биологически активная добавка" сравнительно новое для нашей страны, но не новое в мире, например в Японии БАД применяют более 50 лет, в США - два десятилетия. На страницах "Провизора" уже не раз затрагивалась тема биологически активных добавок, и я хотел бы извиниться перед читателями, если буду повторять уже опубликованное, но прежде чем начать разговор нужно определиться в терминологии. Согласно ст. 1 Закона Украины "О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья": биологически активная добавка - это "речовини або їх суміш, що використовується для надання раціону харчування спеціальних лікувальних чи лікувально-профілактичних властивостей". В российском законодательстве БАД определяется как "природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов". В США для БАД используются термины "food supplement" или "dietary supplement", что переводится как пищевая добавка или диетическая добавка, иногда название "биологически активная добавка" заменяется для укорочения "пищевая добавка", что абсолютно недопустимо.

Согласно определению Комиссии ВОЗ, пищевая добавка (food additives) - "вещество, которое не используется в питании в чистом виде и не является ингредиентом пищевых продуктов (независимо от наличия в них пищевой ценности), а специально добавляется к пище в технологических целях (включая улучшение органолептических свойств в процессе производства, обработки, упаковки, транспортировки или хранения пищевых продуктов…)". Пищевые добавки - это эмульгаторы, ароматизаторы, антиокислители, красители и т. д. - всего 23 функциональных класса.

- Биологически активные добавки представляют собой обширную неоднородную группу. Можно ли выделить отдельные составляющие?

- Традиционно биологически активные добавки к пище подразделяют на три основных группы: нутрицевтики, эубиотики, парафармацевтики.

Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, смысл применения заключается в том, чтобы довести содержание естественных макро- и микронутриентов до уровня содержания в суточном рационе, соответствующего физиологическим потребностям здорового человека в них. Нутрицевтики - источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ. Нутрицевтики в функциональном плане:

- восполняют дефицит эссенциальных пищевых веществ;

- направленно изменяют метаболизм веществ;

- повышают неспецифическую резистентность организма к действию неблагоприятных факторов окружающей среды;

- оказывают иммуномодулирующее действие;

- связывают и выводят ксенобиотики.

Конечная цель использования нутрицевтиков - улучшение "пищевого статуса" человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.

Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта.

Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержания в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Парафармацевтики - органические кислоты, биофлавоноиды, биогенные амин, олигосахариды и т. д. Парафармацевтики способны повышать адаптационные возможности организма в экстремальных условиях.

- Среди БАД витамины уже не являются самыми популярными, наибольшие объемы продаж у парафармацевтиков с преобладанием выраженного очерченного фармакологического действия. Насколько безопасен прием этих веществ?

- Компоненты растений, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены в плане разрешения применения их в пищевой промышленности, а также в составе чаев и сборов в соответствии с требованиями Национальной Фармакопеи, зарубежных Фармакопей, другой нормативной документации. Суточная доза парафармацевтика не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.

Для нутрицевтиков также существуют высшие суточные дозы: содержание витаминов A, D, B1, B6, B12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотика не должно превышать суточной потребности человека в 3 раза, а содержание витаминов Е и С - в 10 раз.

Здесь, когда мы говорим о безопасности БАД, следует обратить внимание на положительный опыт России, где еще в 1999 году Главным государственным санитарным врачом РФ утверждены методические указания "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище". Для проведения гигиенической экспертизы БАД в этом документе предусмотрено: "проведение комплекса необходимых санитарно-клинических, санитарно-микробиологических др. видов исследований; экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленный профиль БАД; клиническую оценку эффективности". В этих же методических указаниях регламентирован порядок проведения клинических испытаний БАД. К сожалению, в Украине подобный документ отсутствует.

- Как экспериментально изучают БАД?

- Основным методологическим принципом экспериментального изучения парафармацевтиков являются: оценка радиопротекторного иммуномодулирующего, антиоксидантного, адаптогенного действия, оценка повышения резистентности к инфекциям.

- Могут ли парафармацевтики оказывать неблагоприятное воздействие?

- Такие случаи описаны. Так, в США в результате бесконтрольного широкого применения БАД проанализировано 800 случаев побочных эффектов. С 1996 года Департаменты здравоохранения Канады и США предостерегают потребителей от употребления "пищевых добавок, содержащих эфедрин". FDA США разработаны рекомендации по контролю за содержанием эфедрина - запрещается продажа "пищевых добавок", которые содержат более 8 мг эфедрина на 1 прием (с 6 часовым интервалом) или 24 мг в общей суточной дозе, предупреждается о недопустимости их применения более 7 дней.

- Существуют ли какие-то особенности применения БАД в детском возрасте?

- Перед применением биологически активных добавок к пище у детей я бы рекомендовал всегда консультироваться с врачом. Кроме того, существуют специальные требования к БАД для детей первых трех лет жизни - добавки не должны содержать ароматизаторов, консервантов и стабилизаторов.

- Нередко врачи используют БАД с лечебной целью, что иногда (в случае с нутрицевтиками) вполне оправдано, к примеру, если у пациента явный авитаминоз - применяются витамины, энтеропатический акродермит - цинк. Какое Ваше мнение?

- В отличие от лекарственных препаратов, БАДы в основном применяются среди здоровых людей, иногда в состоянии предболезни или в восстановительном периоде.

Если средство, ранее применявшееся как БАД, рекомендуется с лечебной целью, то его необходимо зарегистрировать.

В нашей Фармакопее не было биологически активных добавок, но было много лекарств, которые по своему составу соответствовали многим современным БАД. Так, были зарегистрированы и витаминно-минеральные комплексы, препараты из растительного сырья. Возникла путаница в начале 90-х годов, когда похожие препараты в Украине стали регистрироваться как БАДы, при отсутствии четких нормативных требований. На многих заседаниях научно-экспертного совета Государственного фармакологического центра МЗ Украины обсуждался вопрос о необходимости упорядочения экспертизы, регистрации, порядка проведения клинических испытаний БАД.

- Вы уже упоминали российский опыт. В России БАДы наряду с лекарственными средствами помещены в справочник "Видаль". Нужно ли в Украине поступить по аналогии?

- Нет, для биологически активных добавок к пище нужно создавать специальный реестр, и необходимо создавать отдельные систематизированные справочники.

- Приказом Министерства здравоохранения Украины № 60 от 15.02.2002 г. создана постоянно действующая комиссия для рассмотрения вопросов определения принадлежности к лекарственным средствам или другой категории продукции, председателем которой вы являетесь. Расскажите, пожалуйста, о задачах, стоящих перед комиссией.

- Комиссия, в которую вошли гигиенисты, токсикологи, клиницисты, будет заниматься деятельностью, проистекающей из названия - рассматривать вопросы определения принадлежности композиций к лекарственным средствам или другой категории продукции (биологически активные добавки к пище, специальные пищевые продукты и средства, используемые для профилактики и борьбы с возбудителями болезней или паразитами, косметические средства и т. п.), которые подаются на регистрацию в МЗ.

Комиссия уже приступила к работе, на ближайшем заседании будут рассмотрены предложения канд. мед. наук А. П. Мощица, касающиеся БАД, содержащих продукты растительного происхождения и фитотерапевтические препараты.

В целом же надо полагать, что участие в работе этой комиссии позволит решить проблемы научной экспертизы соответствующих препаратов, новых и ранее применявшихся, и по четким объективным критериям относить их то ли к БАД, то ли к лекарственным средствам.

<<< назад \ на главную страницу>>